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Tonix Pharmaceuticals gibt Ergebnisse des Pre-IND-Treffens mit der FDA zu TNX-601 CR zur Behandlung von Major Depressive Disorder bekannt
Das Unternehmen geht davon aus, dass im vierten Quartal 2021 eine klinische Phase-2-Studie eingeleitet wird. Die Ergebnisse der Toxikologiestudien stehen noch aus. CHATHAM, NJ, 22. März 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix oder das Unternehmen) , ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es das offizielle Protokoll eines Treffens mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu seinem Entwicklungsplan für TNX-601 CR erhalten hat. Tablette mit Tianeptinoxalat und Naloxon (kontrollierte Freisetzung) zur Behandlung von Major Depression (MDD). Tonix ‘TNX-601 CR ist eine neuartige orale Formulierung, die als potenzielle Behandlung für MDD, posttraumatische Belastungsstörung und neurokognitive Dysfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von Kortikosteroiden entwickelt wird. Die sofortige Freisetzung von Tianeptin-Natrium (amorph) (IR) ist in Europa und vielen Ländern Asiens und Lateinamerikas seit mehr als drei Jahrzehnten zur Behandlung von Depressionen erhältlich und wurde erstmals 1989 in Frankreich vermarktet. Basierend auf dem offiziellen Protokoll erwartet Tonix dies Übermitteln Sie dem IND die Durchführung einer Studie zum potenziellen Missbrauch von Menschen und treffen Sie sich mit dem Personal für kontrollierte Substanzen (CSS) der FDA, um eine Einigung über die Einzelheiten der Studie zum potenziellen Missbrauch zu erzielen. In Erwartung der Ergebnisse der Studie zum potenziellen Missbrauch von Menschen und der Ergebnisse laufender nichtklinischer toxikologischer Studien erwartet Tonix, im vierten Quartal 2021 eine Phase-2-Studie zur Behandlung von MDD einleiten zu können. „Wir sind mit den Ergebnissen zufrieden Wir freuen uns darauf, die klinische Entwicklung des FDA-Treffens zur Entwicklung von TNX-601 CR zur Behandlung von MDD voranzutreiben “, sagte Dr. Seth Lederman, President und Chief Executive Officer von Tonix Pharmaceuticals. „Tianeptin-Produkte sind in Europa und anderen Ländern auf der ganzen Welt zugelassen und werden seit mehr als drei Jahrzehnten als verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Depressionen vermarktet. Wir glauben, dass TNX-601 CR in Bezug auf Tianeptin den Bioäquivalenzstandard für die tägliche Dosierung dieser Produkte mit sofortiger Freisetzung (IR) erfüllen würde. Kein Tianeptin-haltiges Produkt wurde von der FDA zugelassen. Der von TNX-601 CR vorgeschlagene Wirkmechanismus unterscheidet sich von allen in den USA zugelassenen Antidepressiva. “„ TNX-601 CR ist für eine einmal tägliche Dosierung ausgelegt, von der angenommen wird, dass sie einen Haftungsvorteil gegenüber der dreimal täglichen Dosierung der Sofortdosis bietet. Freisetzen von Natriumsalzprodukten, die in Europa und anderen Ländern der Welt erhältlich sind “, sagte Dr. Gregory Sullivan, Chief Medical Officer von Tonix Pharmaceuticals. „Die Wirksamkeit von Tianeptin-Natrium-IR ist sowohl mit dem selektiven Serotonin-Inhibitor (SSRI) als auch mit trizyklischen Antidepressiva1,2 vergleichbar, während sie mit einer geringeren Inzidenz sexueller Dysfunktionen verbunden ist als jede Klasse3. Und im Gegensatz zu SSRIs ist Tianeptin nicht mit nachteiligen Auswirkungen auf die Libido4 verbunden. Angesichts des einzigartigen Stoffwechselwegs von Tianetptin glauben wir, dass TNX-601 CR im Vergleich zu SSRIs5 ein geringeres Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen aufweist. Es wird angenommen, dass die antidepressive Aktivität von Tianeptin mit der indirekten Modulation des glutamatergen Systems zusammenhängt. Obwohl Tianeptin keine messbaren Wechselwirkungen mit den NMDA-, AMPA- oder Kainatrezeptoren aufweist, ist bekannt, dass es den AMPA-Rezeptorhandel moduliert und die synaptische Plastizität im Hippocampus unter Stress- oder Corticosteroid-Bedingungen fördert. “ Dr. Sullivan fuhr fort: „Wir freuen uns, die Entdeckungen und Beobachtungen des verstorbenen Professors Bruce McEwen (1938-2020) von der Rockefeller University in New York City in die Klinik zu bringen, der feststellte, dass Tianeptin in Tiermodellen in der Lage ist, die normale Neuroplastizität wiederherzustellen … Und um stressbedingte Beeinträchtigungen der synaptischen Glutamatübertragung rückgängig zu machen… ist für praktisch alle Schlüsselfunktionen, die in depressiven Zuständen gestört sind, von entscheidender Bedeutung. “6 Tonix hat der TNX-601 CR-Tablette Naloxon hinzugefügt, um den parenteralen Missbrauch abzuschrecken, da Tianeptin a schwacher Mu-Opioid-Rezeptor-Agonist und wurde mit illegalem Missbrauch in viel höheren Dosen in Verbindung gebracht als diejenigen, von denen berichtet wurde, dass sie bei der Behandlung von MDD7 wirksam sind. Bei Patienten, denen Tianeptin gegen Depressionen verschrieben wurde, stellte das französische Transparenzkomitee eine Missbrauchshäufigkeit von ungefähr 1 Fall pro 1.000 behandelten Patienten fest8. Klinische Studien haben gezeigt, dass das Absetzen eines therapeutischen Tianeptin-Verlaufs nach 6-wöchiger Behandlung2,3,3–11, 3-monatiger12 oder 12-monatiger Behandlung13 nicht zu Abhängigkeits- oder Entzugssymptomen führte. 1Jeon, HJ, et al. .J. Clin. Psychopharmacol. 2014, 34 (2), 218–225,2Emsley, R., et al. J. Clin. Psychiatry 2018, 79 (4) 3Bonierbale M, et al. Curr Med Res Opin 2003, 19 (2): 114-124,4 Costa e Silva, JA, et al. Neuropsychobiology 1997, 35 (1), 24–29. 5Wagstaff, AJ et al. CNS Drugs 2001, 15 (3), 231–259,6 McEwen, BS, et al. Mol. Psychiatry 2010, 15 (3), 237–249. 7 Lauhan, R. et al. Psychosomatics 2018, 59 (6), 547–553. 8Haute Authorite de Sante; Stellungnahme des Transparenzausschusses. Stablon 12,5 mg, beschichtete Tablette, Neubewertung des tatsächlichen Nutzens auf Ersuchen des Transparenzausschusses. 5. Dezember 2012.9Guelfi, JD, et al. Neuropsychobiology 1989, 22 (1), 41–48. 10 Invernizzi, G. et al., Neuropsychobiology 1994, 30 (2–3), 85–93,11Lepine, JP, et al. Summen. Psychopharmacol. 2001, 16 (3), 219–227,12 Guelfi, JD et al., Neuropsychobiology 1992, 25 (3), 140–148. 13Lôo, H. et al., Br. J. Psychiatrie. Suppl. 1992, Nr. 15, 61–65. Über Depressionen Nach Angaben des National Institute of Mental Health waren in den USA etwa 17 Millionen Erwachsene von Depressionen betroffen1. Mindestens eine schwere Depression trat auf, wobei etwa 2,5 Millionen Erwachsene mit einer Zusatztherapie behandelt wurden.2,3 Depressionen sind ein Zustand, der durch Symptome wie z als depressive Stimmung oder Verlust des Interesses oder der Freude an täglichen Aktivitäten die meiste Zeit für zwei Wochen oder länger, begleitet von Appetitveränderungen, Schlafstörungen, motorischer Unruhe oder Behinderung, Energieverlust, Gefühl der Wertlosigkeit oder übermäßiger Schuld, mangelhafter Konzentration, und Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Diese Symptome verursachen klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen. Die Mehrheit der Menschen, die an Depressionen leiden, spricht auf eine anfängliche Antidepressivumtherapie nicht angemessen an.4 1Nationales Institut für psychische Gesundheit. (2017). Schwere Depression. Abgerufen von http://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression.shtml2IMS NSP-, NPA-, NDTI MAT-24-Monats-Daten bis August 2017.3PLOS One, Charakterisierung behandlungsresistenter Depressionsepisoden in einer Kohorte von Patienten aus einer US Commercial Claims Database, Okt. 2013, Band 8, Ausgabe 10.4Rush AJ, et al. (2007) Am J. Psychiatry 163: 11, S. 1905–1917 (STAR * D-Studie). Über TNX-601 CR TNX-601 CR ist eine neuartige orale Formulierung von Tianeptinoxalat, die für die einmal tägliche Tagesdosierung entwickelt wurde und sich im Entwicklungsstadium vor IND (Investigational New Drug) für die Behandlung von MDD befindet. Die sofortige Freisetzung von Tianeptin-Natrium (amorph) wurde erstmals 1989 in Frankreich für Depressionen vermarktet und ist seit Jahrzehnten in Europa, Russland, Asien und Lateinamerika zur Behandlung von Depressionen erhältlich. Tianeptin-Natrium hat ein etabliertes Sicherheitsprofil aus jahrzehntelanger Verwendung in diesen Ländern. Derzeit ist in den USA kein Tianeptin-haltiges Produkt zugelassen, und in keinem Land ist ein Tianeptin-Produkt mit kontrollierter Freisetzung zugelassen. Tonix entdeckte ein neues Oxalatsalz von Tianeptin, das im Vergleich zu bekannten Formen von Tianeptin eine verbesserte Stabilität, Konsistenz und Herstellbarkeit bieten kann. Es wird angenommen, dass Tianeptin bei Depressionen als Modulator des glutamatergen Systems wirkt. Tianeptin moduliert das glutamaterge System indirekt, da es nicht mit NMDA-, AMPA- oder Kainatrezeptoren interagiert. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Tianeptin die nachteiligen neuroplastischen Veränderungen umkehrt, die während Stressperioden und erhöhter Corticosteroid-Exposition beobachtet werden. Tianeptin und sein MC5-Metabolit sind schwache Mu-Opioid-Rezeptor (MOR) -Agonisten. Tonix hat der TNX-601 CR-Tablette Naloxon als Abschreckung gegen parenteralen Missbrauch zugesetzt, da Tianeptin mit illegalem Missbrauch in viel höheren Dosen als der angegebenen therapeutischen Dosis bei der Behandlung von MDD in Verbindung gebracht wurde. Es wurde weder gezeigt, dass Tianeptin noch MC5 andere Neurotransmitterrezeptoren binden. Tianeptins berichtete pro-kognitive und anxiolytische Wirkungen sowie seine Fähigkeit, die neuropathologischen Wirkungen übermäßiger Stressreaktionen abzuschwächen, legen nahe, dass es zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen durch einen anderen Wirkmechanismus als TNX-102 SL verwendet werden kann. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Lizenzierung, den Erwerb und die Entwicklung kleiner Moleküle und Biologika zur Behandlung und Vorbeugung menschlicher Krankheiten und zur Linderung von Leiden konzentriert. Das Portfolio von Tonix besteht hauptsächlich aus Kandidaten für Produkte des Zentralnervensystems (ZNS) und der Immunologie. Das ZNS-Portfolio umfasst sowohl kleine Moleküle als auch Biologika zur Behandlung von Schmerzen, neurologischen, psychiatrischen und Suchtzuständen. Der führende ZNS-Kandidat von Tonix, TNX-102 SL1, befindet sich in der Mitte der Phase 3-Entwicklung zur Behandlung von Fibromyalgie. Kürzlich wurden positive Daten zur RELIEF-Phase-3-Studie gemeldet. Das Unternehmen erwartet vorläufige Daten aus einer zweiten Phase-3-Studie, RALLY, im dritten Quartal 20212 und Topline-Daten im vierten Quartal 2021. Das Immunologie-Portfolio umfasst Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten und Biologika gegen Immunsuppression, Krebs und Autoimmunerkrankungen . Der Hauptimpfstoffkandidat von Tonix, TNX-18003, ist ein replizierender Lebendimpfstoff, der auf der Plattform für virale Pockenvektoren zum Schutz vor COVID-19 basiert, hauptsächlich durch Auslösen einer T-Zell-Antwort. Tonix berichtete über positive Wirksamkeitsdaten aus Tierversuchen mit TNX-1800 im ersten Quartal 2021. TNX-8013, Lebendimpfstoff gegen das Pockenvirus zur perkutanen Verabreichung, befindet sich zum Schutz vor Pocken und Affenpocken in der Entwicklung. 1TNX-102 SL ist ein neues Prüfpräparat und wurde für keine Indikation zugelassen.2 Ausstehende Vereinbarung der FDA über den statistischen Analyseplan.3TNX-1800 und TNX-801 sind neue Prüfpräparate und wurden für keine Indikation zugelassen. Diese Pressemitteilung und weitere Informationen zu Tonix finden Sie unter www.tonixpharma.com. Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung zukunftsgerichteter Wörter wie „antizipieren“, „glauben“, „identifiziert“ identifiziert werden. unter anderem “prognostizieren”, “schätzen”, “erwarten” und “beabsichtigen”. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Tonix und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen. Diese Faktoren umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Risiken im Zusammenhang mit der Nichterlangung von FDA-Genehmigungen oder -Zulassungen und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften; Verzögerungen und Unsicherheiten aufgrund der globalen COVID-19-Pandemie; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt und dem Fortschritt der klinischen Entwicklung unserer Produktkandidaten; unser Bedarf an zusätzlicher Finanzierung; Unsicherheiten in Bezug auf Patentschutz und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten hinsichtlich der Erstattung durch staatliche oder Drittzahler; begrenzte Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen und Abhängigkeit von Dritten; und erheblicher Wettbewerb. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel bestehen erhebliche Risiken bei der Entwicklung, behördlichen Zulassung und Vermarktung neuer Produkte. Tonix übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die im Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr, der am 15. März 2021 bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) eingereicht wurde, sowie die regelmäßig eingereichten Berichte lesen mit der SEC am oder nach dem Datum davon. Alle zukunftsgerichteten Aussagen von Tonix werden ausdrücklich durch alle derartigen Risikofaktoren und sonstigen Warnhinweise qualifiziert. Die hierin enthaltenen Informationen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Kontakte Jessica Morris (Unternehmen) Tonix Pharmaceuticalsinvestor.relations@tonixpharma.com (862) 904-8182 Olipriya Das, Ph.D. (Medien) Russo PartnersOlipriya.Das@russopartnersllc.com (646) 942-5588 Peter Vozzo (Investoren) Westwicke/ICRpeter.vozzo@westwicke.com (443) 213-0505
